原创 国务院办公厅印发《关于全面深化2023年澳门今晚特马药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
9。做大做强传统优势产业。大力发展服装等吸纳就业能力强的纺织终端产业，高质量发展棉纺织业，打造国家优质棉纱生产基地，提高纺织服装产业促进就业能力。利用现有对二甲苯（PX）产能，打造炼化纺产业链条。支持自贸试验区内纺织服装和电子产品组装、鞋帽皮具、箱包等劳动密集型产业发展。提升林果、葡萄酒、乳制品等特色产品加工业标准化、规模化水平，打造特色优势品牌。支持新疆承接东部地区出口导向型特别是劳动密集型产业链转移，通过整合中亚国家初级产品、欧洲国家科技创新和高端部件制造能力，打造亚欧大陆产业链合作的重要节点，形成具有新疆特色的产业体系，提高就业吸纳能力。依托传统优势特色产业，加大中小企业特色产业集群培育力度，促进中小企业专精特新发展。
冯栢文表示，与10年前相比，外资企业在中国面临竞争更加激烈的市场。“外企要以‘中国速度’展开运营，这意味着在快速变化和竞争激烈的商业环境中保持敏捷”，冯栢文说，行业领先企业需要努力成为中国创新生态系统的一部分，而中国为新技术和商业模式的开发、商业化提供了规模、成本和速度优势。
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